La agencia nacional del medicamento nos ha notificado que se ha identificado la presencia en el mercado de Turquía de una falsificación del test de diagnóstico in vitro “Coronavirus (2019- nCoV)-Antigentest”, lote W2021080500, del fabricante Beijing Hotgen Biotech Co., LTD. Dichop producto podría estar siendo comercializado o distribuido en España.
El producto original recibió una autorización expresa por parte de la Autoridad Competente Alemana (BfArM), que permitía su comercialización restringida a Alemania sin contar con el marcado CE. Dicha autorización caducó el pasado 2 de septiembre de 2021.
En España, no se ha emitido autorización expresa para el producto, por lo que NO se puede comercializar sin marcado CE. Para comercializarse legalmente en nuestro país debe contar con dicho marcado.